ІНСТРУКЦЫЯ па медыцынскага ўжывання прэпарата эссенціале ® фортэ Н

Рэгістрацыйны нумар: П N011496 / 01-220911

Гандлёвае назва: Эссенциале® фортэ Н.

Лекавая форма: капсулы.

склад

У 1 капсуле ўтрымоўваецца:

актыўны інгрэдыент: фасфаліпіды з соевых бабоў, якія змяшчаюць 76% (3-sn-фасфатыдаў) -холина (сінонімы: EPL, эсэнцыяльных фасфаліпіды) - 300 мг;

дапаможныя інгрэдыенты: тлушч цвёрды, соевых бабоў алей, касторовое алей гидрированное, этанол 96%, этилванилин, 4-метоксиацетофенон, α-такаферол.

Склад капсулы: жэлацін, тытана дыяксід (Е 171), фарбавальнік жалеза аксід жоўты (Е 172), фарбавальнік жалеза аксід чорны (Е 172), фарбавальнік жалеза аксід чырвоны (Е 172), натрыю лаурілсульфат.

апісанне

Цвёрдыя жэлацінавыя непразрыстыя капсулы № 1 карычневага колеру, якія змяшчаюць алеістую пастообразную масу жаўтлява-карычневага колеру.

Фармакатэрапеўтычных група: гепатопротекторное сродак.

Код ATX: A05C.

фармакалагічныя ўласцівасці

фармакодінамікі

Эсэнцыяльных фасфаліпіды з'яўляюцца асноўнымі элементамі структуры абалонкі клетак і клеткавых арганэл. Пры хваробах печані заўсёды маецца пашкоджанне абалонак пячоначных клетак і іх арганэл, якое прыводзіць да парушэнняў актыўнасці звязаных з імі ферментаў і сістэм рэцэптараў, пагаршэння функцыянальнай актыўнасці пячоначных клетак і зніжэнні здольнасці да рэгенерацыі.

Фасфаліпіды, якія ўваходзяць у склад прэпарата Эссенциале® фортэ Н, адпавядаюць па сваёй хімічнай структуры эндогенным фасфаліпіды, але пераўзыходзяць эндагенныя фасфаліпіды па актыўнасці за кошт больш высокага ўтрымання ў іх поліненасычаных (эсэнцыяльных) тоўстых кіслот. Ўбудаванне гэтых высока энергетычных малекул ў пашкоджаныя ўчасткі клеткавых мембран гепатацытаў аднаўляе цэласнасць пячоначных клетак, спрыяе іх рэгенерацыі. Цис-двайныя сувязі іх поліненасычаных тоўстых кіслот прадухіляюць паралельнае размяшчэнне вуглевадародных ланцугоў ў фасфаліпідах клеткавых абалонак, фосфолипидная структура клеткавых абалонак гепатацытаў "пушыцца", што абумоўлівае павышэнне іх цякучасці і эластычнасці, паляпшае абмен рэчываў. Якія ўтвараюцца функцыянальныя блокі павышаюць актыўнасць фіксаваных на мембранах ферментаў і спрыяюць нармальнаму, фізіялагічнаму шляху праходжання найважнейшых метабалічных працэсаў.

Фасфаліпіды, якія ўваходзяць у склад прэпарата Эссенциале® фортэ, рэгулююць метабалізм ліпапратэінаў, пераносячы нейтральныя тлушчы і халестэрын да месцаў акіслення, галоўным чынам гэта адбываецца за кошт павышэння здольнасці ліпапратэінаў высокай шчыльнасці звязвацца з халестэрынам.

Такім чынам, аказваецца нармалізуе дзеянне на метабалізм ліпідаў і бялкоў; на дезинтоксикациоиную функцыю печані; на аднаўленне і захаванне клетачнай структуры печані і фосфолипидозависимых ферментных сістэм; што ў канчатковым выніку перашкаджае фарміраванню злучальнай тканіны ў печані і спрыяе натуральнаму аднаўленню клетак печані.

Пры экскрэцыі фасфаліпідаў ў жоўць адбываецца зніжэнне литогенного індэкса і стабілізацыя жоўці.

фармакокінетіку

Больш за 90% прынятых унутр фасфаліпідаў ўсмоктваецца ў тонкім кішачніку. Большая частка іх расшчапляецца фосфолипазой А да 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% якога неадкладна падвяргаецца адваротнага ацэтылявання ў поліненасычаных фосфатидилхолин яшчэ ў ходзе працэсу ўсмоктвання ў слізістай абалонцы кішачніка. Гэты поліненасычаных фосфатидилхолин з токам лімфы трапляе ў кроў і адтуль, галоўным чынам, у звязаным з ліпапратэінаў высокай шчыльнасці выглядзе паступае ў печань.

Даследаванні фармакокінетіку ў людзей праводзіліся з дапамогай дилииолеил фосфатидилхолина з радыеактыўнай пазнакай (3Н і 14С). Холиновая частка была мечена 3Н, а рэшту лінолевая кіслаты меў у якасці пазнакі 14С.

максімальная канцэнтрацыя 3Н дасягаецца праз 6-24 гадзіны пасля ўвядзення і складае 19,9% ад прызначанай дозы. Перыяд полувыведенія холинового кампанента складае 66 гадзін.

максімальная канцэнтрацыя 14З дасягаецца праз 4-12 гадзін пасля ўвядзення і складае да 27,9% ад прызначанай дозы. Перыяд полувыведенія гэтага кампанента складае 32 гадзіны. У кале выяўляецца 2% ад уведзенай дозы 3Н і 4,5% ад уведзенай дозы 14З, у мачы - 6% ад 3Н і толькі мінімальная колькасць 14С.

Абодва ізатопа больш чым на 90% усмоктваюцца ў кішачніку.

Сведчанні да ўжывання

  • Хранічныя гепатыты, цыроз печані, тлушчавая дыстрафія печані рознай этыялогіі, таксічныя паразы печані, алкагольны гепатыт, парушэнні функцыі печані пры іншых саматычных захворваннях.
  • Таксікоз цяжарнасці.
  • Прафілактыка рэцыдываў адукацыі жоўцевых камянёў.
  • Псарыяз (у якасці сродку дапаможнай тэрапіі).
  • Радыяцыйны сіндром.

супрацьпаказанні

Вядомая падвышаная адчувальнасць да фосфатидилхолину або іншым дапаможным інгрэдыентаў прэпарата.

Дзіцячы ўзрост да 12 гадоў (адсутнасць дастатковай доказнай базы).

Спосаб прымянення і дозы

Ўнутр. Капсулы варта праглынаць цалкам, запіваючы дастатковай колькасцю вады (прыкладна 1 шклянку).

Для падлеткаў старэйшыя за 12 гадоў і вагой больш за 43 кг, а таксама для дарослых Эссенциале® фортэ Н рэкамендуецца прымаць па 2 капсулы - 3 разы ў дзень падчас ежы.

Як правіла, працягласць прымянення не абмежавана.

пабочнае дзеянне

Эссенциале® фортэ Н звычайна добра пераносіцца хворымі.

У мэтах ацэнкі частоты пабочных эфектаў выкарыстоўваюцца наступныя азначэнні: вельмі часта (≥ 1/10), часта (≥1 / 100 - <1/10), не часта (≥ 1/1000 - <1/100), рэдка (≥ 1 / 10000- <1/1000), вельмі рэдка (<1/10000), невядомая частата (па наяўных дадзеных ня магчыма ўсталяваць частату ўзнікнення).

З боку страўнікава-кішачнага гасцінца

У некаторых выпадках прыём Эссенциале® фортэ Н можа выклікаць страўнікавы дыскамфорт, мяккі крэсла або дыярэю.

алергічныя рэакцыі

У вельмі рэдкіх выпадках магчымыя скурныя алергічныя рэакцыі (сып, экзантема, крапіўніца, сверб).

Форма выпуску

Капсулы 300 мг.

Па 10 капсул у блістэр з ПВХ і алюмініевай фальгі. Па 3 або 10 блістара разам з інструкцыяй па ўжыванні ў кардонную пачак.

Тэрмін прыдатнасці

3 гады.

Не ўжываць прэпарат па заканчэнні тэрміну прыдатнасці, пазначанага на пакаванні.

ўмовы захоўвання

Захоўваць пры тэмпературы не вышэй 21 ° С.

Захоўваць у месцах, недаступных дзецям.

Умовы водпуску з аптэк

Без рэцэпту.

вытворца

А. Наттерманн энд Гэта. ГмбХ., Германія

Наттерманналлее 1, Д-50829, Кёльн, Германія.

Прэтэнзіі спажыўцоў накіроўваць па адрасе ў Расіі:

115035, г. Масква, вул. Садовническая, 82, стар.2.
Тэлефон: (495) 721- 14-00. Факс: (495) 721-14-11.

Глядзіце відэа:

Пакіньце Свой Каментар