Што такое клінічныя выпрабаванні

Клінічныя выпрабаванні - гэта даследаванні на людзях. Іх мэта складаецца ў тым, каб, старанна кантралюючы ўмовы, усталяваць, наколькі бяспечны і эфектыўны новы медыцынскі прэпарат або метад лячэння.

Клінічныя выпрабаванні - адзін з заключных этапаў ў працяглым працэсе даследаванняў. Перш чым нейкі метад лячэння будзе выпрабаваны на людзях, яго бяспеку і эфектыўнасць ўсебакова правяраюцца ў лабараторных умовах і ў досведах на жывёл. Толькі пасля таго, як вынікі гэтых папярэдніх даследаванняў пакажуць, што патэнцыйная карысць новага лячэння больш істотная, чым магчымыя рызыкі або пабочныя эфекты, навукоўцы прыступаюць да праверкі на людзях.

Нярэдка для правядзення клінічных выпрабаваннях патрабуецца вялікая колькасць удзельнікаў, каб найлепшым чынам ацаніць эфектыўнасць і бяспеку лекі ці метаду ў доўгачасовай перспектыве.

Клінічныя выпрабаванні праводзяцца ў стромой адпаведнасці з пэўнымі правіламі (пратаколамі), у якіх агаворваецца парадак правядзення выпрабаванняў. У пратаколе можа быць вызначана, што вынікі новага метаду лячэння вывучаюцца самі па сабе, або параўноўваюцца з вынікамі прымянення плацебо (цукровыя таблетак), або з вынікамі прымянення ўжо вядомага метаду лячэння.Мэта клінічных выпрабаванняў можа таксама складацца ў высвятленні таго, як па-новаму выкарыстоўваць ужо вядомую методыку лячэння. У пратаколах агаворваецца, хто можа ўдзельнічаць у выпрабаваннях, як часта бяруцца аналізы, якія працэдуры, медыкаменты і дазоўкі выкарыстоўваюцца і якая працягласць даследаванні ў цэлым.

Падчас выпрабаванняў удзельнікаў рэгулярна аглядаюць лекары і навукоўцы. Яны кантралююць іх стан і старанна сочаць за бяспекай і эфектыўнасцю лячэння.

Што ўяўляюць сабой фазы клінічных выпрабаванняў?

Клінічныя выпрабаванні новага лекі праходзяць чатыры фазы:

  • фаза I (20 - 80 пацыентаў): звычайна праводзіцца на працягу некалькіх месяцаў, і галоўная яе задача складаецца ў тым, каб вызначыць бяспечныя дозы і спосабы прымянення новага лекі (у выглядзе таблетак, ін'екцый, спрэю або іншым чынам). На гэтым этапе адсяецца прыкладна траціна меркаваных лекаў, дзве траціны падвяргаюцца далейшай праверцы ў Фазе II.
  • фаза II (100 - 300 пацыентаў): тут працягваюцца выпрабаванні бяспекі прэпарата і таго, наколькі добра ён дзейнічае.
  • фаза III (1000 - 3000 пацыентаў): далейшае даследаванне бяспекі і эфектыўнасці новага лекі на вялікіх групах людзей і на працягу больш доўгага перыяду часу.Гэта дазваляе параўнаць вынікі лячэння новым прэпаратам з вынікамі лячэння ўжо вядомымі медыкаментамі.
  • фаза IV (Постмаркетинговые даследаванні): пасля таго, як лекі атрымлівае адабрэнне кантралюючых органаў і паступае ў продаж, ажыццяўляецца пастаянны маніторынг вынікаў лячэння самых шырокіх груп хворых. Вядзецца маніторынг бяспекі прымянення лекі або новага метаду лячэння ў доўгатэрміновай перспектыве, а таксама ўсіх праблем, звязаных з іх прымяненнем або укараненнем.

Хто можа ўдзельнічаць у клінічных выпрабаваннях?

Паколькі перад кожнымі клінічнымі выпрабаваннямі стаяць свае задачы, кожны раз навукоўцы спецыяльна агаворваюць, хто можа прыняць удзел у выпрабаваннях. Вызначаюцца ўзрост, тып захворвання, гісторыя хваробы і бягучы стан хворага, які можа стаць удзельнікам даследавання. Калі вы хочаце ўдзельнічаць у канкрэтных выпрабаваннях, то трэба, каб вашы дадзеныя адпавядалі гэтым крытэрам. Бываюць таксама крытэрыі выключэння, якія могуць перашкодзіць вам ўдзельнічаць у клінічных выпрабаваннях.

Трэба мець на ўвазе, што фактары выключэння былі вызначаныя яшчэ да таго, як вы даведаліся аб дадзеным праекце, таму не можа быць і гаворкі, што вас выключаюць з ліку ўдзельнікаў па асабістых матывах.Крытэрыі неабходныя для таго, каб выбраць падыходных пацыентаў, якія адказваюць спецыфічным задачам дадзеных даследаванняў, і забяспечыць іх бяспеку.

Што такое информированное згоду?

Перш чым стаць удзельнікам клінічных выпрабаванняў, вы павінны будзеце пазнаёміцца ​​з іх ключавымі момантамі праз працэдуру, якая называецца інфармаваныя згоду. У якасці ўдзельніка выпрабаванняў вы мае права ведаць:

  • Чаму прадпрымаецца дадзенае даследаванне.
  • Якія вынікі плануецца атрымаць у выніку дадзенага даследавання.
  • Што будзе адбывацца ў ходзе даследавання і як доўга ён працягнецца.
  • Якія рызыкі ўдзелу ў даследаванні.
  • Якую карысць вам можа прынесці ўдзел у даследаванні.
  • Ці маюцца іншыя даступныя вам віды лячэння.
  • Ці можаце вы ў любы час адмовіцца ад удзелу ў даследаванні.

Калі вы вырашаеце пытанне пра свой удзел у клінічных выпрабаваннях, вам прадастаўляюць пісьмовую інфармацыю ў выглядзе так званай формы для інфармаванай згоды, у якой падрабязна апісваецца дадзены даследчы праект. Перш чым вы дасце сваю згоду і падпішыце форму інфармаванай згоды, уважліва прачытайце ўсе дакументы і запішыце ўсе ўзніклі ў вас пытанні.Калі вам камфортна дзяліцца гэтай інфармацыяй, абмяркуйце яе з членамі сям'і або сябрамі. Яны могуць выказаць карысныя меркаванні ці задаць важныя пытанні, якія дапамогуць вам вызначыцца.

Пагаворыце са сваім лекарам ці з тым членам даследчай каманды, які будзе з вамі працаваць. Калі англійская не ваш родную мову, вы можаце папрасіць, каб дакументы, звязаныя з вашым згодай, былі пераведзены на ваш родную мову. Вам павінны даць копію вашага інфармаванай згоды, каб вы маглі ў любы час зрахавацца з гэтым тэкстам.

Інфармаваныя згоду ўдзельнічаць у клінічных выпрабаваннях робіць вас членам даследчай каманды на ўвесь час праекта. Вы не проста падпісваеце дакумент, але сапраўды ўдзельнічаеце ў працэсе, які працягваецца на працягу ўсяго перыяду даследаванняў. Таму без сарамлівасці задавайце членам даследчай каманды любыя пытанні, якія ў вас узнікаюць да, падчас і пасля заканчэння праекта.

Хто фінансуе клінічныя выпрабаванні?

Спонсарамі клінічных выпрабаванняў выступаюць розныя арганізацыі, бальніцы, фармацэўтычныя кампаніі, ўрадавыя ўстановы.Нават страхавыя кампаніі могуць зацікавіцца ацэнкай эфектыўнасці пэўных відаў лячэння, каб ўлічыць гэта ў страхавых планах пэўных груп кліентаў. Звычайна іспыты праводзяцца ў стацыянары, напрыклад, у клініцы пры універсітэце або ў гарадской лякарні, але могуць праводзіцца нават на базе кабінета лекара.

З прапановай удзельнічаць у клінічных выпрабаваннях да вас можа звярнуцца ваш лекар, альбо хтосьці з даследнікаў. Некаторыя выпрабаванні (асабліва фазы III і IV) патрабуюць вялікай колькасці ўдзельнікаў, так што лекарам і даследчыкам нярэдка плацяць за кожнага чалавека, прыцягнутага да выпрабаванняў. Удакладніце ў свайго лекара, ці атрымлівае ён / яна грошы за прыцягненне вас да ўдзелу ў праекце - тады вы будзеце цалкам інфармаваныя і будзеце разумець фінансавую бок дадзенага праекта. Ваш лекар павінен дзейнічаць у вашых інтарэсах, ён не прапануе вам ўдзельнічаць у выпрабаваннях, калі вы не з'яўляецеся прыдатным кандыдатам. Менавіта для гэтага патрэбныя строгія правілы пры правядзенні выпрабаванняў і інфармаваныя згоду, якое дае кожны ўдзельнік выпрабаванняў.

Што адбываецца падчас клінічных выпрабаванняў?

Калі вы пагадзіліся ўдзельнічаць у выпрабаваннях, перш за ўсё вы праходзіце абследаванне. Выкарыстоўваючы гэтыя дадзеныя, лекары будуць сачыць за зменамі вашага стану падчас выпрабаванняў. У залежнасці ад канкрэтнага пратаколу, распрацаванага для дадзенага даследавання, на працягу ўсяго тэрміну выпрабаванняў рэгулярна будуць праводзіцца праверкі стану вашага здароўя, вы будзеце здаваць аналізы і / або наведваць лекара, і гэтых працэдур можа апынуцца больш, чым раней. Але менавіта вашы намаганні і кантакты з даследчыкамі гарантуе поспех вашага ўдзелу ў эксперыменце.

Вось некаторыя выразы і тэрміны, з якімі вы можаце сутыкнуцца ў ходзе выпрабаванняў:

  • плацебо: тое ж самае, што «цукровая пілюля». Гэта таблетка, парашок або вадкасць, якія не аказваюць ніякага лячэбнага дзеяння, але выкарыстоўваюцца ў клінічных выпрабаваннях, каб усе ўдзельнікі думалі, што прымаюць аднолькавыя лекавыя прэпараты. У некаторых выпадках кантрольная група атрымлівае такія «пустышкі» замест лекаў або лячэбных працэдур. Гэта дазваляе даследчыкам выключыць уплыў эмацыйнай рэакцыі пацыентаў, звязанай з лячэннем, на вынікі выпрабаванняў.
  • Кантрольная група: Гэта група ўдзельнікаў, якія звычайна прымаюць альбо плацебо, альбо стандартнае лячэнне, што дазваляе навукоўцам параўнаць вынікі ўжывання новага лекі з вынікамі прымянення існуючых прэпаратаў. Удзельнікі выпрабаванняў не ведаюць, ці ўваходзяць яны ў кантрольную групу або ў эксперыментальную.
  • Сляпое, або маскіравацца, даследаванне: Удзельнікі сляпога, або маскіравацца, даследаванні не ведаюць, ці атрымліваюць яны наогул нейкае лячэнне. Яны не ўсведамляюць таго, што з імі адбываецца, таму такое даследаванне завецца сляпым, ці маскіравацца.
  • Падвойнае сляпое ці падвойнае маскіраваць даследаванне: У гэтым выпадку ні персанал бальніцы, ні ўдзельнікі не ведаюць, ці атрымліваюць пацыенты цяперашні лячэнне або плацебо. Такое даследаванне завецца падвойным сляпым, бо ні адна з якія ўдзельнічаюць гуртоў не дасведчаная аб умовах лячэння. Падобная арганізацыя даследавання дазваляе ліквідаваць ўплыў псіхалагічных фактараў, звязаных з чаканнямі новых вынікаў, на рэальныя вынікі лячэння і ў лекараў, і ў пацыентаў.
  • Пабочныя эфекты і негатыўныя медыцынскія падзеі: Адна з мэтаў клінічных выпрабаванняў складаецца ў высвятленні непажаданых і пабочных эфектаў прымянення дадзенага лекі або лячэння. Пабочныя эфекты рэгіструюцца і служаць для ацэнкі прымальнасці або непрымальнасці рызыкаў у параўнанні з магчымай карысцю. Негатыўныя медыцынскія падзеі - гэта пабочныя эфекты, якія апынуліся нечаканымі, але выявіліся ў значнай колькасці абследуемых. Гэта могуць быць галаўны боль, млоснасць, страта валасянога покрыва, раздражненне на скуры і іншыя рэакцыі.

якая карысць і якія рызыкі ўдзелу ў клінічных выпрабаваннях?

Удзел у клінічных выпрабаваннях можа прынесці вам наступную карысць:

  • Вы становіцеся актыўным удзельнікам ўласнай лячэння.
  • Знаёміцеся з новымі метадамі лячэння або лекавымі прэпаратамі, пакуль яшчэ не даступным шырокай публіцы.
  • На працягу клінічнага даследаванні атрымліваеце медыцынскую дапамогу спецыялістаў у вядучых медыцынскіх установах.
  • Ўдзельнічаеце ў развіцці медыцынскіх ведаў і дапамагаеце іншым людзям.

Вось некаторыя рызыкі:

  • Магчымыя пабочныя эфекты або непажаданыя рэакцыі на лекі і лячэнне.
  • Лячэнне ў вашым выпадку можа апынуцца неэфектыўным.
  • Удзел у праекце можа запатрабаваць шмат часу на паездкі да месца правядзення даследавання, лячэбныя працэдуры, знаходжанне ў стацыянары і інш.

З чаго пачаць, прыступаючы да клінічных выпрабаванняў?

Пазнаёмцеся з даследчыкамі, якія будуць адказваць за вас у ходзе выпрабаванняў. Калі вы будзеце адчуваць сябе камфортна, гэта дазволіць вам свабодна задаваць любыя пытанні, а ім - адказваць на гэтыя пытанні ў зразумелай для вас форме. Паспрабуйце таксама як мага больш даведацца пра самае даследчым праекце.

Як падрыхтавацца да сустрэчы з даследчыкам або лекарам?

  • Прадумайце сустрэчу загадзя і запішыце пытанні, якія вам трэба задаць. Магчыма, вы захочаце весці дзённік, куды будзеце запісваць свае адчуванні, рэакцыі і пытанні, якія будуць узнікаць па ходзе даследавання.
  • Запросіце на гэтую сустрэчу сябра або сваяка для падтрымкі і каб ён таксама пачуў адказы на вашы пытанні.
  • Вазьміце з сабой магнітафон, каб пазней прайграць размову ў сябе дома.

Вось пытанні, якія можна задаць з нагоды даследавання:

  • Чаму прадпрымаецца дадзенае даследаванне?
  • Якая яго мэта?
  • Хто яго фінансуе?
  • Якая арганізацыя зацвердзіла і ўхваліла гэта даследаванне?
  • Чаму даследчыкі лічаць, што новае лячэнне або лекі вырашаць пастаўленыя задачы?
  • Колькі бальніц і іншых устаноў ўдзельнічаюць у даследаванні і якая бальніца пачала праводзіць яго першай?

Пытанні, якія можна задаць з нагоды свайго ўдзелу ў даследаванні:

  • У якім лячэбнай установе будзе праходзіць даследаванне?
  • Якія працэдуры і / або аналізы мне маюцца быць у ходзе даследавання?
  • Ці будзе мне балюча? І калі будзе, то як доўга?
  • Як можна параўнаць аналізы, якія будуць мне зробленыя ў ходзе даследавання, з аналізамі, якія рабіліся раней?
  • Якая працягласць даследаванні?
  • Як часта мне прыйдзецца знаходзіцца ў месцы правядзення даследавання?
  • Хто будзе лячыць мяне пасля завяршэння даследаванні?
  • Ці змагу я ў ходзе даследавання прымаць свае звычайныя лекі?
  • Якія прэпараты, працэдуры або лячэнне мне не варта прымаць, пакуль я ўдзельнічаю ў даследаванні?
  • Што я абавязаны рабіць падчас даследавання?
  • Ці трэба класціся ў бальніцу на час даследавання?
  • Ці будуць даследчыкі кантактаваць з маім які лечыць лекарам падчас даследавання?
  • Ці змогуць староннія людзі даведацца, што я ўдзельнічаю ў даследаванні?
  • Ці змагу я мець зносіны з іншымі людзьмі, якія ўдзельнічаюць у эксперыменце?
  • Ці змагу я даведацца пра вынікі, атрыманых у ходзе эксперыменту?

Пытанні пра рызыкі, звязаных з удзелам у дадзеным даследаванні:

  • Як параўнаць магчымыя рызыкі і карысць ад гэтага праекта з рызыкамі і карысцю ад апрабаваных метадаў лячэння ў маім выпадку?
  • Якія магчымыя пабочныя эфекты - непасрэдныя і доўгачасовыя - ад удзелу ў дадзеным даследаванні?
  • Як будуць кампенсавацца магчымыя выдаткі, звязаныя з лячэннем або шпіталізацыяй, якія могуць спатрэбіцца для пераадолення гэтых пабочных эфектаў?

Іншыя пытанні:

  • Ці ёсць у мяне іншыя варыянты лячэння?
  • Давядзецца мне плаціць за ўдзел у даследаванні?
  • Колькі гэта можа каштаваць?
  • Пакрые гэтыя выдаткі мая страхоўка?

Ці змагу я працягнуць лячэнне ў тым жа медыцынскай установе, дзе лячыўся раней, калі буду ўдзельнічаць у клінічных выпрабаваннях?

Вядома. У большасці клінічных выпрабаванняў вывучаецца кароткатэрміновае лячэнне канкрэтных захворванняў або станаў. Звычайна такія даследаванні не маюць дачынення да лекара, якая аказвае вам рэгулярную медыцынскую дапамогу.Аднак калі ваш лекар супрацоўнічае з даследнікамі, магчыма, вы зможаце прымаць звычайныя лекі і працэдуры нават падчас даследавання.

Ці змагу я выйсці з праекта пасля пачатку даследавання?

Так. Вы можаце адмовіцца ад удзелу ў даследаванні ў любы час, аднак варта абмеркаваць прычыны гэтай адмовы з даследнікамі.

Атрымаю я ўзнагароджанне за ўдзел у даследаванні?

У большасці такіх праектаў ўдзельнікі не атрымліваюць узнагароды, хоць у некаторых выпадках вам могуць заплаціць за ўдзел у даследаванні і дадаткова за тое, што вы застанецеся да канца праекта. У некаторых выпадках арганізатары кампенсуюць выдаткі пацыентаў на транспарт, догляд за дзецьмі ў іх адсутнасць, харчаванне і пражыванне.

Пакрые Ці мая страхоўка выдаткі, звязаныя з удзелам у клінічным даследаванні?

Перш чым прыняць удзел у клінічных выпрабаваннях, звяжыцеся са сваёй страхавой кампаніяй і даведайцеся, якая інфармацыя неабходная, каб кампенсаваць вашы выдаткі падчас даследавання. У залежнасці ад агульнай сумы страхавой кампенсацыі па вашаму дамове страхавання, вы можаце апынуцца альбо цалкам застрахаваны, альбо застрахаваны часткова, альбо не застрахаваны наогул.Некаторыя страхавыя кампаніі не кампенсуюць кошт лячэння, якое лічыцца эксперыментальным, нават калі ёсць мінімальная, але пэўная верагоднасць паспяховага лячэння вашага захворвання.

Глядзіце відэа: Студэнт в е Гомеля сабраў пальчатку-робата. краіна

Пакіньце Свой Каментар