Рынак лекаў канчаткова адрэгулявалі

З 1 верасня змяняецца парадак рэгістрацыі і абарачэння лекавых сродкаў у Расійскай Федэрацыі. Адпаведны закон прынялі на гэтым тыдні дэпутаты Дзяржаўнай Думы. Акрамя таго, быў таксама зацверджаны парадак збірання і памер дзяржаўных пошлін, што выплачваюцца кампаніямі за дзяржрэгістрацыю лекаў у Расіі.

Праект дакумента быў распрацаваны урадам. Аднак, улічваючы даволі бурную дыскусію як у прафесійнай супольнасці, так і ў СМІ адносна асобных палажэнняў дадзенага дакумента, было палічана неабходным унесці ў яго некалькі дзясяткаў паправак.

У выніку атрымаўся Закон, які, па словах спікера Дзярждумы Барыса Грызлова павінен будзе вырабіць рэвалюцыю ў пытаннях абарачэння лекавых сродкаў. Неабходнасць такога роду змяненняў паўстала з-за таго, што дзеючай цяпер у РФ закон "Аб лекавых сродках" быў прыняты яшчэ ў 1998 годзе і на сённяшні дзень маральна састарэў.

Новы закон фактычна ўводзіць дзяржаўнае рэгуляванне цэн на лекі, якія аднесены да катэгорыі жыццёва неабходных і найважнейшых (ЖНВЛС). Згодна з новай рэдакцыяй Закона, водзіцца наступная схема: гранічныя адпускныя цэны вытворцаў на гэтыя лекі будуць падлягаць дзяржаўнай рэгістрацыі.Прычым максімальныя рознічныя і аптовыя надбаўкі на гэтыя лекі будуць ўсталёўваць суб'екты РФ па адзінай для ўсіх рэгіёнаў методыцы.

Найважнейшым і да гэтага часу не ўжываліся ў Расіі абмежаваннем стане тое, што лекі, якія ўваходзяць у спіс ЖНВЛС, наогул не будуць рэгістравацца, калі на іх не зафіксавана лімітавая адпускная цана.

Паводле слоў Міністра аховы здароўя і сацыяльнага развіцця РФ Таццяны Голікавай, пад новыя патрабаванні падпадаюць больш за 5 тыс найменняў лекаў, гэта каля 40% тых прэпаратаў, якія зарэгістраваныя ў РФ. Як адзначае міністр, закон устанаўлівае жорсткае патрабаванне да тых, хто ажыццяўляе раздробны продаж такіх лекавых прэпаратаў, што кошт не можа быць вышэйшая за тую, якая складаецца ў выніку зарэгістраванай кошту вытворцы і той гандлёвай надбаўкі, якая на аснове методыкі ўсталяваная органам улады рэгіёну РФ. Больш за тое, органы ўлады рэгіёнаў РФ абавязаны ў даступнай сеткі размяшчаць інфармацыю аб кошце адпаведнага прэпарата, які ўваходзіць у пералік ЖНВЛС, каб любы ахвотны мог параўнаць цану ў аптэцы з коштам рэгістрацыі і пры неабходнасці звярнуцца ў Расспажыўнагляд.

Ацэньваючы цалкам абгрунтаваныя асцярогі адносна таго, што вытворцы пачнуць рэгістраваць моцна завышаныя цэны на свае лекі, эксперты прытрымліваюцца розных пунктаў гледжання. На думку адных, якая існуе методыка папросту не дазваляе гэтага зрабіць, і сярэдняя цана на прэпарат, з улікам усіх нюансаў, не можа быць значна павялічана. З іншага боку, існуюць сітуацыі, пры якіх рэгістрацыя цэны, зыходзячы з яе паказчыка на апошнія паўгода (як гэтага патрабуе закон), проста немагчымая - напрыклад, у тым выпадку, калі прэпарат на канкрэтным заводзе папросту не выпускаўся ... Як лічаць асобныя эксперты, існуе праблема ў тым, што ў выніку некаторыя ўдзельнікі фармацэўтычнага рынку могуць пакінуць гэты бізнэс, не здолеўшы прыстасавацца да новых умоў. На папаўненне ўзнік вакууму спатрэбіцца час. У выніку на час пераходнага перыяду і адаптацыі новага закона можа ўзнікнуць дэфіцыт лекаў (у тым ліку - з спісу ЖНВЛС), а некаторыя прэпараты, якія выпускаюцца толькі адной кампаніяй, могуць наогул назаўсёды пакінуць расійскі рынак.

Яшчэ адным важным новаўвядзеннем стала замацаванне ў Законе нормы,згодна з якой медыцынскія ўстановы атрымалі права набываць лекавыя сродкі без дыстрыб'ютараў, наўпрост ад вытворцы. (Зрэшты, падобная практыка існавала і раней, аднак была звязана з дадатковымі бюракратычнымі працэдурамі і накладнымі выдаткамі, што для невялікіх раённых і сельскіх бальніц было нязручным). Заканадаўча дазволена даўняя праблема, звязаная з рэалізацыяй лекаў насельніцтву праз фельчарска-акушэрскія пункты (ФАПы) - нагадаем, што на працягу многіх гадоў гэта фармальна патрабавала атрымання фармацэўтычнай ліцэнзіі, што, зноў жа, выклікала вялізныя праблемы з-за слабай тэхнічнай аснашчанасці ФАПаў.

Цяпер жа сельскім лекарам і фельчарам даецца права прадаваць лекі самім, што дазваляе істотна знізіць цэны на прэпараты для сельскіх жыхароў і робіць іх больш даступнымі фізічна.

У законе замацаваны канчатковыя тэрміны пераходу айчыннай фармацэўтычнай прамысловасці на міжнародныя стандарты якасці GMP. Канчатковы тэрмін абмежаваны 1 студзеня 2014 года. Пры гэтым ліцэнзіі, выдадзеныя да гэтага моманту, будуць дзейнічаць і пасля яго да заканчэння названых у іх тэрмінах,але толькі "пры ўмове адпаведнасці правілам арганізацыі вытворчасці і кантролю якасці лекавых сродкаў". Варта адзначыць, што спробы вырашыць гэтую праблему прадпрымаліся на ўзроўні ведамасных праграм і загадаў пачынаючы з 1998 года, аднак ні разу не былі даведзены да канца - але, зрэшты, гэтыя тэрміны ніколі яшчэ і не ўстанаўліваліся на такім высокім узроўні ...

Адназначна ацэньваць гэты факт як станоўчы многія спецыялісты таксама не спяшаюцца. З аднаго боку, якасныя лекі - гэта добра (асабліва з улікам таго, што гэта павышае іх экспартны патэнцыял). З іншага - мадэрнізацыя вытворчасці непазбежна адбіцца на кошце прадукцыі. Да таго ж, нават нягледзячы на ​​павелічэнне тэрміну пераходу на стандарт GMP на два гады (з 2012 да 2014), айчынныя прадпрыемствы, з якіх больш за 92% працуюць па-за GMP, будзе немагчыма мадэрнізаваць ў такія кароткія тэрміны. Відавочна, што без маштабнай дзяржаўнай падтрымкі, як фінансавай, так і палітычнай, мадэрнізаваць існуючыя фармацэўтычныя вытворчасці пад класічны стандарт GMP будзе вельмі складана. Пры гэтым фінансавы складнік ўсё ж больш важная, бо ў сярэднім выдаткі на навучанне персаналу і тэхнічнае пераўзбраенне толькі аднаго вытворчасці могуць скласці ад 5 да 20 млн. Даляраў.Нескладана палічыць, што гаворка ідзе пра сотні мільёнаў долараў інвестыцый. Вядома, некаторыя кампаніі ўсё-ткі паступова пераходзяць на GMP, але не цалкам, а сертыфікуем толькі частка вытворчасці. Аднак гэтыя шчыліны новы закон ужо перакрывае, таму трэба быць гатовым да таго, што адбудзецца наступнае: «пераход на GMP - вымыванне з рынку танных лекаў - паляпшэнне якасці больш дарагіх лекаў - рост коштаў на лекі».

У новым Законе таксама дэталёва прапісваюцца працэдуры клінічных даследаванняў і дзяржрэгістрацыі лекаў (максімальны тэрмін последнеей не будзе перавышаць 210 рабочых дзён).

Прапануецца цалкам адмовіцца ад збірання платы за правядзенне экспертных работ на дагаворнай аснове, замяніўшы яе на дзяржпошліну па відах работ. (Не сакрэт, што пад выглядам розных аказання «экспертных паслуг» часцяком хаваліся карупцыйныя кармушкі для асобных прадпрымальных чыноўнікаў). Цікава, што, ледзь ці не ўпершыню ў гісторыі падобнага рэфармавання сістэмы аказання дзяржаўных паслуг, удалося дамагчыся з сур'ёзнага патаннення. Дэпутаты дамагліся значнага зніжэння базавай памеру дзяржпошліны за правядзенне дзяржрэгістрацыі ў параўнанні з першапачаткова прапанаванай планкай - з 670 тыс да 300 тыс рублёў.Пры гэтым вырашана адмовіцца ад працэнтных суадносін і зафіксаваць памеры дадзенай дзяржпошліны ў рублях. Акрамя таго, быў удакладнены памер дзяржпошлін за асобныя дзеянні ўпаўнаважанага органа.

Па словах старшыні Камітэта Дзярждумы па ахове здароўя Вольгі Барзовай, дзяржрэгістрацыя упершыню які з'явіўся на тэрыторыі РФ лекавага прэпарата абыйдзецца ў 300 тыс рублёў. У гэтую суму ўваходзіць экспертыза дакументаў для атрымання дазволу на правядзенне клінічных даследаванняў лекавага прэпарата для медыцынскага прымянення і этычнай экспертызы, а таксама "правядзенне экспертызы якасці лекавага сродку і экспертызы, якая вызначае стаўленне чаканай карысці да магчымага рызыкі прымянення лекавага прэпарата. Праз 5 гадоў варта заплаціць 100 тыс за пацверджанне рэгістрацыі гэтага прэпарата. Далейшыя зборы могуць быць звязаныя, у тым ліку, са зменамі ў інструкцыі або складзе лекі.

Правядзенне экспертызы якасці лекі і экспертызы, якая вызначае стаўленне чаканай карысці да магчымага рызыкі прымянення лекавага прэпарата, дазволенага для прымянення на тэрыторыі РФ звыш 20 гадоў, ацэнена ў 30 тыс рублёў.

Экспертыза лекавага прэпарата, у дачыненні да якога праведзены міжнародныя многоцентрового клінічныя даследаванні, частка з якіх праведзена на тэрыторыі РФ, будзе каштаваць 225 тыс рублёў.

За дзяржрэгістрацыю лекаў для ветэрынарнага прымянення дзяржаўны збор складзе 150 тыс рублёў. За пацверджанне дзяржрэгістрацыі лекавага прэпарата для медыцынскага прымянення дзяржпошліна складзе 100 тыс рублёў, ветэрынарнага - 50 тыс.

Акрамя таго, за ўнясенне змяненняў у інструкцыю па ўжыванні як медыцынскага, так і ветэрынарнага прэпарата трэба будзе выплаціць 50 тыс рублёў.

Дзяржрэгістрацыя ўнясення змяненняў у склад лекавага прэпарата для медыцынскага прымянення абыйдзецца ў 100 тыс руб. Кошт дазволу на правядзенне міжнароднага многоцентрового клінічнага даследаванні лекавага прэпарата для медыцынскага прымянення ацэненая ў 200 тыс руб.

Па словах Вольгі Барзовай, закон не толькі мадэрнізуе праваадносіны удзельнікаў фармацэўтычнага рынку і стварае ўмовы для адраджэння айчыннай фармацэўтычнай прамысловасці, але мае і глыбокую сацыяльную накіраванасць.

Глядзіце відэа: Senators, Ambassadors, Governors, Republican Nominee for Vice President (1950s Interviews)

Пакіньце Свой Каментар